Agendia presenta en ASCO 2021 datos del innovador estudio FLEX que demuestran la utilidad de MammaPrint y BluePrint en una amplia variedad de poblaciones de pacientes

• El análisis del transcriptoma completo de los cánceres de mama con receptores de estrógenos positivos (ER+) no mostró diferencias sustanciales en la expresión génica entre los tumores de mujeres menores de 50 años y los de mujeres mayores de 50 años.
• El análisis del transcriptoma completo confirma que los perfiles de expresión genómica de los tumores basales ER+ y ER- de BluePrint son muy similares y proporcionan información clínicamente procesable para orientar las decisiones de tratamiento neoadyuvante.
• En el registro mundial FLEX se habrán inscrito 10 000 pacientes con cáncer de mama a finales de 2021, y el objetivo final es que lo hagan 30 000 en total.
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DIARIO EL MATERO, Agendia, Inc., líder mundial en oncología de precisión para el cáncer de mama, ha anunciado que hoy se han presentado los nuevos datos del registro nacional FLEX, el primero de este tipo, en el encuentro anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021.

El estudio FLEX está dirigido por médicos estadounidenses y utiliza una infraestructura de estudio compartida para desarrollar e investigar hipótesis para subconjuntos de pacientes específicos basados en datos del transcriptoma completo, con observaciones de más de 800 elementos de datos clínicos. FLEX permite que diversos grupos de pacientes y sus médicos participen en un ensayo clínico, aunque no vivan cerca de un gran centro de investigación.

«FLEX ha seguido demostrando su valor en el enorme y creciente abanico de datos a los que podemos acceder los oncólogos e investigadores», afirma Cynthia X. Ma, médica, oncóloga e investigadora principal de FLEX en la Escuela Universitaria de Medicina Washington de San Luis. «La naturaleza colaborativa del registro ofrece a los médicos la oportunidad de investigar las hipótesis planteadas en nuestras prácticas en el mundo real a nivel nacional, para responder a preguntas de importancia clínica e interés científico. La profundidad y la importancia clínica de nuestras conclusiones se perciben en toda la comunidad de afectadas por el cáncer de mama».

En la conferencia virtual ASCO 2021, Agendia y sus colaboradores de investigación presentaron una actualización general sobre el ensayo FLEX, actualmente en fase de inscripción, en un póster titulado «La plataforma de datos del mundo real FLEX explora nuevos perfiles de expresión génica y protocolos iniciados por investigadores en la fase inicial del cáncer de mama».

La capacidad de FLEX para abordar cuestiones clínicas relevantes y urgentes se ilustró mediante datos presentados en un póster titulado «Análisis del transcriptoma completo que compara los tumores de cáncer de mama HR+ HER2- de pacientes menores y mayores de 50 años». El estudio demostró que el análisis del transcriptoma completo no identificó diferencias sustanciales en la expresión génica entre los tumores HR+/HER2- en mujeres con cáncer de mama, independientemente de su edad (mayor o menor de 50 años). Los datos respaldan la probable explicación de que el aparente beneficio, dependiente de la edad, de la quimioterapia en mujeres menores de 50 años con cáncer de bajo riesgo genómico, observado en ensayos recientes, no se debe a diferencias biológicas intrínsecas en el cáncer de mama, sino a diferencias en los efectos indirectos de la quimioterapia en la paciente. Estas conclusiones refuerzan la necesidad básica de una toma de decisiones compartida entre la paciente y su médico, utilizando el perfil de expresión genómica de la paciente como parte de un plan de tratamiento informado.

«Nos complace mucho presentar un análisis basado en la edad sobre la genómica en el cáncer de mama en fase inicial, que ha acaparado tanta atención en los últimos años», contó Cathy Graham, médica, cirujana, directora de Cirugía de Mama en el Glenn Family Breast Center del Instituto Oncológico Winship del Hospital Emory Saint Joseph's, y primera autora de un póster FLEX centrado en el análisis basado en la edad. «La tendencia surgida, que sugiere que el beneficio de la quimioterapia observado en las mujeres más jóvenes puede ser un efecto secundario de la supresión ovárica —no necesariamente los efectos citotóxicos de la quimioterapia sobre un tumor—, vuelve a observarse en estos resultados y debe tenerse en cuenta cuando se dispone de alternativas potencialmente menos agresivas»

Los investigadores del FLEX, entre los que se encuentra la médica Joyce O'Shaughnessy, copresidenta de investigación sobre el cáncer de mama y presidenta de investigación sobre la prevención del cáncer de mama en el Centro Oncológico Baylor-Sammons y en la Red Oncológica de Estados Unidos, y miembro del Consejo Asesor Científico de la Red de Investigación Oncológica de Estados Unidos, presentaron más datos de importancia clínica para el cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos de alto riesgo en un póster titulado «Perfiles moleculares de tumores de cáncer de mama de alto riesgo genómico ER+ HER2- clasificados como basales o luminales B, desde el punto de vista funcional, por la firma de 80 genes». Este estudio esbozó la identificación mediante BluePrint de un subgrupo de tumores ER+ de alto riesgo que son genómicamente basales, y expuso que el análisis de los perfiles de expresión del transcriptoma completo revela que estos cánceres están biológicamente más cercanos al ER- basal (y al cáncer de mama triple negativo) que al ER+ luminal. Por lo tanto, los tumores basales ER+ pueden requerir un tratamiento más agresivo que los tumores luminales ER+, lo que confirma que BluePrint proporciona información clínicamente procesable más allá de la subtipificación patológica y puede orientar las decisiones de tratamiento neoadyuvante.

Otro estudio de la base de datos FLEX analizó la correlación entre un rasgo patológico tradicional con pronóstico desfavorable, la invasión linfovascular (ILV) y los patrones de expresión génica. El estudio, titulado «Expresión génica asociada a la invasión linfovascular y al riesgo genómico en el cáncer de mama en fase inicial» fue presentado por Nina D’Abreo, médica, directora médica del programa de cáncer de mama del Hospital Universitario Winthrop, Centro Oncológico Perlmutter, y sus colegas. Con él demostraron que la información de diagnóstico potencial obtenida a partir de la presencia o ausencia de la expresión génica de la invasión linfovascular (ILV) probablemente ya ha sido captada por MammaPrint y BluePrint. Es significativo destacar que la presencia o ausencia de ILV en los cánceres de bajo riesgo de MammaPrint no se asoció a ninguna diferencia detectable en la expresión génica del transcriptoma completo. Actualmente, el ILV está excluido de la mayoría de las evaluaciones de riesgo clínico del cáncer de mama y, aunque otros estudios se encargarán de evaluar los resultados clínicos, estos datos sugieren que MammaPrint y BluePrint podrían cubrir el vacío que existe en la estratificación de los cánceres de mama en fase inicial.

El estudio prospectivo a gran escala FLEX de Agendia sigue aportando una rica fuente de datos de pruebas del mundo real en uno de los diseños de estudio más dinámicos e inclusivos en la investigación del cáncer de mama hasta la fecha, resaltando la misión de la empresa para contribuir a orientar el diagnóstico y el tratamiento personalizado del cáncer de mama para todas las pacientes.

Acerca de Agendia

Agendia es una empresa de oncología de precisión con sede en Irvine (California, EE. UU.) comprometida en ofrecer a las pacientes con cáncer de mama y a sus médicos la información necesaria para la mejor toma de decisiones a lo largo de todo el tratamiento. La compañía ofrece en la actualidad dos pruebas de perfilación genómica disponibles comercialmente, respaldadas por los más altos niveles de evidencia clínica y real, que proporcionan una información genómica completa que se puede utilizar para identificar el tratamiento para el cáncer de mama más efectivo posible para cada paciente.

MammaPrint®, el ensayo de recurrencia de cáncer de mama con 70 genes es la única prueba de riesgo de recurrencia aprobada por la FDA basada en los resultados prospectivos revisados por pares y en la inclusión de directrices de tratamiento nacionales e internacionales. BluePrint®, el ensayo de subtipificación molecular de 80 genes, es la única prueba disponible comercialmente que evalúa la biología subyacente de un tumor para determinar qué lo hace crecer. Juntos, MammaPrint® y BluePrint® proporcionan un perfil genómico completo para ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones en el tratamiento pre y postoperatorio.

Agendia desarrolla nuevas pruebas genómicas basadas en la evidencia y forja asociaciones con empresas innovadoras para desarrollar herramientas digitales de tratamiento de próxima generación. La investigación en curso crea un arsenal de datos que mejora los resultados de los pacientes y ayudan a las necesidades clínicas en evolución de los pacientes con cáncer de mama y sus médicos en cada paso del camino, desde el diagnóstico inicial hasta la eliminación del cáncer.

Las pruebas de Agendia pueden solicitarse en biopsias clave o en muestras quirúrgicas para facilitar las decisiones de tratamiento pre y postoperatorio. Para más información sobre nuestras pruebas y ensayos en curso, visite www.agendia.com.

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